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    1. GMP車間熏蒸消毒用什么可以代替甲醛?

      GMP車間熏蒸消毒用什么可以代替甲醛?

      【概述】目前大多數制藥廠GMP車間的滅菌都是采用甲醛熏蒸,隨著社會經濟發展,安全健康生產要求的提高,甲醛越來越不適應企業安全健康生產要求。制藥廠尋找新的無害友好型的殺菌方法替代甲醛熏蒸將成為以后發展的必然趨勢。

      【關鍵詞】GMP車間,車間熏蒸,代替甲醛

      甲醛(分子式:HCHO)亦稱蟻醛,是最簡單的醛類,通常情況下是一種可燃、無色及有刺激性的氣體。易溶于水、醇和醚。35~40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。當甲醛濃度在每立方米空氣中達到0.06-0.07mg/m3時,兒童就會發生輕微氣喘;達到0.5mg/m3時,可刺激眼睛,引起流淚;達到30mg/m3時,會立即致人死亡。

      甲醛健康危害性:IARC的致癌性評論曾為“動物陽性;人類不明確”,后經過進一步研究,在2006年確定為1類致癌物(即對人類及動物均致癌——“sufficient evidence of carcinogenicity”)。甲醛對皮膚及黏膜有刺激性作用,接觸過甲醛的皮膚可能出現過敏現象,嚴重者甚至會導致肝炎、肺炎及腎臟損害。

      是否有一種新的滅菌方法可以替代甲醛熏蒸?在這里告訴大家一個好消息,答案是肯定的。

      我司經過多年在制藥行業滅菌經驗及探索,從國外引進了一套完全可以替代甲醛熏蒸殺菌的方法。改方法是歐菲姆干霧過氧化氫滅菌系統,其在歐盟已經很成熟,是歐盟GMP認可產品。

      制藥GMP車間空間干霧滅菌系統主要是利用物理手段將液體的滅菌劑(主要成分高活性過氧化氫)轉變成氣溶膠狀態的“干霧”,讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區,從而達到徹底滅菌效果,可替代現有的有毒甲醛熏蒸。

      干霧有如下的性質:

      1、干霧滴進行的是無規則運動(布朗運動原理)且不會沉降;

      2、干霧滴不會聚合在一起產生大的液滴;

      3、干霧滴在表面接觸后會反彈,而不會破裂使表面濕潤;

      因此干霧氣體的這些性質使得難以達到的地方也有很好的無菌潔凈區和表面滅菌效果。

      干霧滅菌系統的優點:

      1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出,干霧顆粒大小控制在精準一致的水平,減少凝結液體的危險,確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。

      2、 能有效達到潔凈區的所有區域。

      3、 A/B區高效滅菌,可以實現對黑色枯草芽孢桿菌6個log的殺滅效果

      4、 迅速滅菌,只需2—3個小時即可完成整個滅菌過程

      5、 腐蝕性小,無毒性,全球范圍內制藥企業的首選,完美替代甲醛

      6、 驗證資料齊全,殘留驗證,兼容性驗證完備,采購后提供模板,易于通過新版GMP

      7、 使用靈活,操作簡單,體積小便于移動,適合制藥GMP車間使用

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